2020’nin ilk aylarında Sağlık Bakanlığı’ndan dünya standartlarında üretim yapılabileceğine dair uluslararası geçerliliği olan GMP (Good Manifacturing Practice) sertifikasını da almayı başardıklarını anlatan CinnaGen İlaç kurucu ortağı ve CEO’su Ferhat Farsi, Uğur Şahin ile benzer bir kaderi paylaştıklarını söyleyerek, tüm süreci anlattı.
“UĞUR ŞAHİN İLE AYNI KADERİ YAŞADIK”
Farsi, “Aslında 30 yıllık bir biyoteknoloji firmasıyız. Türkiye'deki faaliyetlerimize 2016 yılında başladık ve bu fabrikanın açılışı 2019 Haziran ayında oldu. Biz esasen bütün hazırlıklarımızı Türkiye'de ilk monoklonal antikorların üretimi için yapmıştık. 50 kişilik bir (AR-GE) ekibimiz var. Yurt içinde ve dışında 2 yıldan beri ciddi eğitimler aldılar biyoteknolojik ürünler konusunda. Aslında geldiğimiz süreci Uğur Şahin hocamın yaşadıklarına çok benzetiyorum.
Çünkü Uğur hocamız da mRNA platformunu, aslında kanser tedavisi için kullanacaktı. Ama covid pandemisinden sonra bu platformu covid aşısına kanalize etmek durumunda kaldı. Biz de özellikle kanser tedavisinde monoklonal antikor üretimi için kendimizi hazırlamıştık. Biyoteknolojide monoklinal antikorlar aslında daha kompleks moleküller aşılarla kıyasladığımızda. Yani daha yüksek teknolojiye ve üretime hazırlanmışken aşı gündemimize girdi pandemiyle beraber” dedi.
"SIFIRDAN AŞI ÜRETİMİ YAPACAĞIZ”
Farsi, GMP sertifikasyonu tamamlanan tesiste “aşı dolumu” değil sıfırdan aşı üretimi yapılacağının altını çizerek, “Şunu belirtmemde yarar var, biz aşının bütün üretim prosesinin tamamını A'dan Z'ye Türkiye'de, bu tesislerde gerçekleştireceğiz. Bundan gerçekten gurur duyuyorum firmam adına. Çünkü son derece kompleks bir üretimi A'dan Z'ye kadar, master cell line (ana hücre hattı) dahil, biyoreaktörler kullanarak Türkiye'de yapacağız.
Yani bu bir aşı dolum faaliyeti değil, özellikle belirtmek istiyorum. Vektör bazlı bir adenovirüs aşıdan bahsediyoruz. Son derece yüksek teknoloji ile hazırlanmış, geliştirilmiş ve hem güvenilirliği hem etkinliği son derece yüksek, yüzde 90’ın üzerinde etkinliği olan dünyadaki ilk 3 aşıdan biri. Covid-19’daki dünyada ilk ruhsat alan bu aşıyı Türkiye'de üretecek olmaktan gurur duyuyoruz” şeklinde konuştu.
“DÜNYA STANDARTLARINDA AŞI ÜRETİMİ SERTİFİKASINA SAHİBİZ”
2020 yılının sonuna doğru, pandeminin başladığı günlerde Sağlık Bakanlığı’na yaptıkları GMP sertifikasyonu başvurusunun sonuçlandığını ve dünya standartlarında üretim yapabilme anlamına gelen, uluslararası geçerliliği olan belgeyi almayı başardıklarını anlatan Farsi, “Bu, biyoteknolojik ürünlerin üretimi için gerekli olan bir belge. Ondan sonra kendimizi aşı üretimine adapte ettikten sonra da Sağlık Bakanlığı'na tekrar başvurduk ve çeşitli denetimlerden sonra bu kez aşı üretimine özel ilave sertifikasyon yapıldı. Daha sonra da ürün spesifik, yani Sputnik aşısına özel olarak tekrar başvuru yaptık. Onda da ürün spesifik olarak yani ürüne has olarak bir GMP sertifikasyonu ilavesi gerçekleştirildi” diye konuştu.
