“DÜNYA STANDARTLARINDA AŞI ÜRETİMİ SERTİFİKASINA SAHİBİZ”

2020 yılının sonuna doğru, pandeminin başladığı günlerde Sağlık Bakanlığı’na yaptıkları GMP sertifikasyonu başvurusunun sonuçlandığını ve dünya standartlarında üretim yapabilme anlamına gelen, uluslararası geçerliliği olan belgeyi almayı başardıklarını anlatan Farsi, “Bu, biyoteknolojik ürünlerin üretimi için gerekli olan bir belge. Ondan sonra kendimizi aşı üretimine adapte ettikten sonra da Sağlık Bakanlığı'na tekrar başvurduk ve çeşitli denetimlerden sonra bu kez aşı üretimine özel ilave sertifikasyon yapıldı. Daha sonra da ürün spesifik, yani Sputnik aşısına özel olarak tekrar başvuru yaptık. Onda da ürün spesifik olarak yani ürüne has olarak bir GMP sertifikasyonu ilavesi gerçekleştirildi” diye konuştu.

“AŞIYI GELİŞTİRENLER İLE AYNI TEKNOLOJİYE SAHİP OLMAK ZORUNDASINIZ”

Aşının Rusya'da, devlet destekli Gamelya Enstitüsü tarafından geliştirildiğine işaret eden Ferhat Farsi, sözlerini şöyle sürdürdü:

“130 yıllık ciddi bir enstitü. Çok inovatif aşılarda imzası olan ciddi bir kurum. Teknoloji sağlayıcı olarak (onlar) ve teknolojiyi alan firma olarak (CinnaGen) aynı dili konuşabilmek çok önemliydi. Aynı teknolojiye sahip olmak çok önemliydi. Geçtiğimiz Mart ayında Rus yetkililer de buraya geldiler. Tesisi görünce, personelimizin kalifikasyonunu görünce, her şeyden emin oldular ve üretim için bir an önce süreçlere başlamak istediler. Ondan sonra da işler hızlandı. Aşının teknoloji transferini gerçekleştirdik. Bu teknoloji transferinde aşının bütün üretim prosesini, kalite kontrol ile ilgili bütün dökümantasyonunu alıyorsunuz. Daha da önemlisi aşı üretiminde, ‘aşının kalbi’ diyebileceğimiz ana hücre hattını, master cell line’ı da aldık. Ayrıca adenovirüs aşısını üretebilmek için gerekli olan virüs tohumlarını da teslim aldık.”

DÜNYANIN EN GÜVENLİ AŞI TEKNOLOJİLERİNDEN BİRİ

Adenovirüs aşılarının çok bilinen bir teknoloji olduğunu da belirten Farsi, bu aşı teknolojisinin 1953 yılından beri kullanıldığını vurgulayarak, Sputnik V’nin de bu yöntemle ortaya çıkarıldığını belirtti. Farsi, şu bilgileri verdi:

“Son derece güvenli bu adenovirüslerin (aşıda) kullanımı. İnsanda herhangi bir hastalığa sebep olmayan virüsler (vektör), corona virüsün önemli ve immün yanıt oluşturabilecek fragmanını, genetik yapısını taşıyor. Dolayısıyla corona virüsten de dolayı herhangi bir hastalık oluşturma potansiyeli yok. Aksine güçlü ve kalıcı bir immün cevap oluşturuyor. Bunun için bu aşı dünyanın en etkili aşıları arasına giriyor. Bu aşının insan hücresinde ya da genetik yapısında herhangi bir değişikliğe yol açması da mümkün değil. Zaten bilinen bir teknoloji. Yıllardan beri kullanılıyor çok güvenli bir şekilde.

Güvenilirliği de etkinliği de çok yüksek bir aşı. Biz ilaç firması olduğumuz için güvenilir ürünleri piyasaya vermek zorundayız. Bunun için de GMP, Good Manufacturing Practice dediğimiz iyi imalat koşullarını gösteren kalifikasyondan geçmemiz gerekiyordu. Son derece zor bir şey bu. Türkiye'de Sağlık Bakanlığı'nın standartları, Avrupa hatta dünya standartlarında ve bu belgeyi Türkiye'de alabilmek de büyük bir ayrıcalık. Tabii bunun üzerine bir de aşı ile ilgili aşı GMP’sinin de ilave edilmesi, bütün ekibin ve bizim için ciddi bir başarı oldu.”